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 Regulatorio
Experiencia en Asuntos Regulatorios
Gestión de cumplimiento CMC
Supervisión integral del ciclo de vida alineada con las directrices ICH
Generación de dossiers
Preparación de paquetes de presentación IND, NDA, ANDA y globales
Presentaciones eCTD ante FDA y Health Canada
Publicación y entrega validada de presentaciones electrónicas
Gestión de enlace con agencias regulatorias
Comunicación estructurada con agencias regulatorias para agilizar las presentaciones e interacciones de revisión
Gestión de preparación y respuestas a inspecciones
Preparación integral para inspecciones y coordinación de respuestas regulatorias para garantizar confianza en el cumplimiento
Gestión post-aprobación
Gestión continua del ciclo de vida regulatorio para mantener el cumplimiento después de la aprobación del producto
Cumplimiento & Certificaciones
Desarrollo realizado bajo Buenas Prácticas de Laboratorio
Manufactura realizada en instalaciones que cumplen con GMP
Sitios de manufactura registrados ante la FDA y autorizados por la DEA
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